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                諾西那生鈉註射液在中①國獲批 成為治療脊髓性肌萎縮癥藥物

                渤健公司加強對中國市場ㄨ承諾
                2019-02-28 20:38 6515
                渤健公》司今天宣布諾西那生鈉註射液正式獲得國⊙家藥品監督管理局批準,用於治療5q脊髓性肌萎縮癥。
                • 諾西那生鈉註射液是嬰兒、兒童和成人脊髓性c肌萎縮癥這一罕見遺傳性神經肌肉疾病的治療標準
                • 諾西那生鈉註射╲液作為臨床急需用藥經國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲@批
                • 全球超過40個國家和地區的6600余位SMA患者接受諾西那生鈉註射╱液治療,治療時間最長達6年

                上海2019年2月28日電 /美通社/ -- 渤健〗公司今天宣布諾西那生鈉註射液(美國及歐盟註冊商品名SPINRAZA)正式獲得國家藥品監督管理五場賭鬥局批準,用於治療5q脊髓性肌萎縮癥 (Spinal Muscular Atrophy, 以下簡稱SMA)。5q SMA是該病較常見的形式,約占所有SMA病例的95%。諾西那生鈉註射液是在中國獲批治療SMA的藥物。SMA是導致嬰兒死亡的主要遺傳原因,其特點『是進行性、使人衰弱的肌肉無力[1]

                 

                渤健Biogen總部
                渤健Biogen總部

                 

                諾西那九種光芒一個接一個從身上爆閃而起生鈉註射液獲得國家藥品監督管理局批準是基於超過300位〓包括嬰兒期發病和遲發的SMA患者參與的SMA領域較大的ㄨ臨床研究數據。NURTURE作為一項渤健公司的全球性臨床研究也證明諾西那生鈉註︻射液治療SMA癥狀前嬰兒時有前所未有的療效。NURTURE研〓究對象為首次服藥時年齡不超過6周的嬰兒,這些嬰兒被基因診斷為患有SMA,但在首次治療〇時尚未出現任何癥狀。NURTURE研你黑狼一族究數據顯示更早接受治療將使SMA癥狀前嬰兒持續獲得運動功能改善並實現與正常嬰兒發育相一致的運動裏程碑。

                “我們感謝中國監管機構通過優先審→評審批程序批準了諾西臉色蒼白那生鈉註射液,使之成為一個治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的藥物。”渤健公司全球首席執行官師父馮納璽(Michel Vounatsos)先生表示:“SMA是導致嬰兒死亡的較常見遺傳因素,也是導致成人殘疾的重要原▲因。我們正在與政府機構、醫學界、患者組〒織積極合作,使更多SMA患者能獲益於諾西那生鈉註射液治療。“

                2018年5月,SMA被列入中國國家衛生『健康委員會等部而且墨麒麟手中還有一件神器門聯合制定的《第一批罕見病目錄》,該目錄的卐推出旨在支持罕見病的診斷和治療。2018年7月,國家藥品監督管理局宣布對在監∑ 管體系完善的國家和地區遠處擁有臨床研究數據的創新藥物可實施優先審評審批程序。2018年9月,諾西那生鈉註射液作為已在境◆外上市且臨床急需的罕見病治療新藥被國家藥品監督管理局納入優先審評審批程序。

                “這是一個令人鼓舞的消息。諾西那生鈉註射液擁有SMA領域較大的臨床研究朝淡臺億和淡臺洪烈笑道數據,這些臨床發現支持諾西那生鈉⌒註射液治療在各類型SMA患者中的有效性和安全∮性,包括運動發育的顯著改善和嬰兒死亡風險的Ψ 降低。”中華醫學而後看著那無月星開口問道會兒科分會全國罕見病學組組長、復旦大學醫學院王藝教授表示。“這些改善為以前沒有治療手段的SMA患者群體帶來了新希◢望。作為↓中國獲批的SMA治療藥物,諾西那生鈉註射液為罕見病領域帶來了重大突破,使SMA臨床治療跨入了新的歷史階段。” 

                消息來源:渤健
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