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                維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals)獲得Ascendis Pharma在大中華№區獨家授權的TransCon 生長激素在』生長激素缺乏癥兒童中進行的全球三期臨床研究核心結果公布:

                維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals)獲得Ascendis Pharma在大中華區獨家寶庫授權的TransCon 生長激素在生長激素」缺乏癥兒童中進行的全球三期臨床研究核心結果公布。

                -每周☆一次的TransCon生長激素在主要療效終點優效於每日一次的生長激素

                -證實TransCon生長激素與每日一次的生長激素相比,其安全性和耐受性相當

                -可實現每周一次給藥治療,解決每日一次生長激素治療的長期依從性問題

                -目前在美國和歐洲市場尚無長↓效生長激素治療藥物

                上海2019年3月6日電 /美通社/ -- 維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals),一家致力於內分泌相關疾病治療,將全球領先的治療方法及藥品引入中國的合資公司,獲得Ascendis Pharma的獨家≡授權,負責Ascendis Pharma旗下的內分泌罕見病治療方案在大中華區的開發和推廣。Ascendis Pharma宣布其在生長激素缺〓乏癥(GHD)兒童中進行的,每周一次的【TransCon生長激素與每日一次的生長激素(Genotropin®)相比較的隨機、開放、陽性藥◥對照的全球三期heiGHt研究中獲得了陽性的關鍵性結果。

                該研究達到了預期的主要目標,證實TransCon生長激素◆在治療52周後主要療效終點年化的生長速率(AHV)非劣於,並且優效於每日一次的生長激素。對於▂主要終點采用ANCOVA在意向治療患者人群(ITT分析集)分析顯示,TransCon生卐長激素的AHV為11.2厘米/年,而每日一次的生長激素為10.3厘米/年。兩治療組間的差異為0.86厘米/年,其95%的置信區間〖為0.22至1.50厘米/年。TransCon生長激素』治療組的AHV顯著的「優於每日一次的生長激素(p=0.0088)。

                治療〖期間每次訪視時TransCon生長激∑ 素治療組的AHV均優於每日一→次的生長激素,並且自26周及以後,兩組的差異均有統計學意義。TransCon生長激素治療】組中,療效不佳的患者@ 比例(定義為AHV小於8.0厘米/年)為4%,而每日一次生長激素治療組為11%。試驗還進行了敏感性分析,結果與主要終點的結論∑ 一致,顯示了研究結果的可靠性。

                該研究結果證實TransCon生【長激素的總體安全性和耐受性良好,所觀察到的不良事件的類型和頻率與每日一次生◆長激素一致,在試驗中兩組相當。觀察到玄雨族長的關鍵性安全信息包括:

                • 兩治療組都未出現與治療藥物相關的嚴重不良事件;
                • 兩治療組各有1例嚴重不良事件,均與治療藥物不♀相關;
                • 兩治療組都未出現因治療∏相關的不良事件所導致的治療藥物停用。

                Ascendis Pharma的∮董事會主席和首席執行官 Jan Mikkelsen 總結,“今天公布的heiGHt研究結果預示這很有可能是對患者及其未來GHD的治療選擇⌒ 上的重大突破。heiGHt研究證實TransCon生長激素與每日一次的生長激素相比,療效更佳,同時安全性和耐受性『保持一致。這些研究結◣果也證明了公司TransCon技術平臺的實力,這是公司內分泌領域產品●線和未來其他治療領域拓展的基礎。”

                TransCon 生長激素可以在1周ぷ內以可控的速度釋放未經修飾的生長激素,即與目前使用的每日一次治療生長激素完全一樣的生長激素。目前在▲中國GHD的患者和家庭最常選擇的治療藥物為每日一次的生≡長激素。在數年的療程內,患者需要接受數千次的每日註射。這常導致患者依從性不佳,從而無法實現預期的治療目標。

                維昇藥業首席執行官♂盧安邦指出,“heiGHt研究良好的數據給全世界罹患生長激素缺乏癥的兒童帶來新的希望。每周一次的TransCon生長激素可以降低每日註射的負擔,使▅得所有兒童患者有更好的機會達到正常成年→身高和總體的內分泌健康,從而獲得健康的未來。維昇藥業▂將努力盡快使TransCon生長激■素早日進入中國,希望給中國罹患生長激素缺乏癥的兒童帶來新的治↑療選擇。”

                heiGHt研究初步分析得到的結果還包括:

                • 研究中未發現中和抗體,兩治療組出現低滴度的非中和抗↘體的比例相似且很低(<10%);
                • TransCon生長激〖素治療組治療52周後患者身高SDS較基線增加1.05,而每日一次生長激素治療組較々基線增加0.94,並且在52周治療期間每次訪視時TransCon生長激素治療組較每日一次生長激素治療∩組的優勢逐漸增加;
                • 體質指數(BMI)在52周的治療期間維持穩定,其中TransCon生長激素治療組52周後較基線的變化為-0.03,而每日一次生長激素治療組為-0.40;
                • 治療期間平均糖♀化血紅蛋白(HbA1c)維持穩定,並且兩組都在正常範圍之內;
                • TransCon生長〓激素治療組在52周治療期間檢測的胰島素樣生長因子-1(IGF-1)的峰值為1.3 SDS,谷值為-0.5 SDS,每日一次生長激素治療組治療52周時︽平均的IGF-1為0.0 SDS;
                • 依照方案設計,在11例受試者中進行的PK/PD亞組分析︻顯示,治療第13周評估的IGF-1水平與TransCon生長激素治療兒童GHD 的2期研究的結果相ㄨ似;
                • 證實研究中患者IGF-1 SDS連續>2.0的情況少見(<10%的受試者),IGF-1 SDS>3.0的情∮況罕見(<3%的受試者);
                • TransCon生長激素治療組中出現2次因不良事件導致的劑量▲下調(IGF-1或者臨床一旁癥狀)(1.9%),每日一次生長激素治療組出現1次(1.8%);
                • 兩治№療組中各有2例受試者出現輕度的註射部☆位反應,被評■定為不良事件;

                heiGHt研究▃納入了161例既往未治療的GHD兒童,以2:1的比例隨機分↓為每周一次TransCon生長激素治療組(0.24 mg/kg/周皮下註射,n=105)或每日一次生長激素治▲療組(34 ug/kg/天,相當於0.24 mg/kg/周,n=56),療程52周。兩治療組中各有1例受試者在末次訪視前退出研究。

                TransCon生長激素〇的3期研發項目包括heiGHt、fliGHt和enliGHt研究。評價從每日一次生長激素更換至TransCon 生長反倒是墨麒麟精神奕奕激素的fliGHt研究的第一手研究結果有望在2019年第2季度獲得。enliGHt研究是一項長期擴展¤研究,將為heiGHt和fliGHt研究中的受試者提供繼續使用每周一次的TransCon生長激素治療的機會。

                Ascendis計劃在2019年第3季度對TransCon 生長激素的3期研發項目進行臨床數據庫鎖定。隨後公司計劃在2020年度的上半年向美國FDA提交新藥生物制品許可申請(BLA),適應證為兒童生長激素◇缺乏癥。 

                消息來源:維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals)
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