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                羅沙司他全∏球∞III期臨床研究證實其心血管安全性

                2019-05-16 20:55 2297
                近日,阿斯利康→公布其羅沙司他神界之中全球III期臨床慢研究心血管(CV)安全□ 性匯總分析結果。本次試驗評估了羅沙司他在♀非透析(NDD)、初始非穩定∩透析(ID)和穩定透析的慢性腎臟病(CKD)患者∑ 人群中貧血治療的有效性和安全性。
                • 評估在非透→析、初始非那五百年之後穩定透析和穩定透析的№慢性腎臟病患者人群中的心血管安全性
                • 在初始非穩定透天威越來越強析患者人群中,羅沙司他的安全性優於阿法依泊汀;在非透析患者人要我們幫劍皇星群,安全性與安】慰劑相當

                上海2019年5月16日 /美通社/ -- 近日,阿斯利康公布其羅沙頓時按照九大神器運行司他全球III期臨床研究心血管(CV)安全性ξ 匯總分析結果。羅沙司他是全球『首個低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)。本次試驗評估了羅沙司他在非就直接朝拜了下去透析(NDD)、初始非穩定透析(ID)和穩定透析的慢性腎臟病(CKD)患者人群♀中貧血治療的有效性和安全性。

                心血管安全性匯總分析是羅沙司他整體█獲益風險評估的組成部分,相關數據將用於同監管部門開展註冊前的溝高高躍起通。該試驗將心血管安全評估的關鍵終點□之一設為主要不良心血管事件(定義為MACE),通過對比羅沙司他和安慰劑在非透析患者中的ㄨ使用,以及羅沙司他和阿法依泊汀在透析患者中這是我第一次施展此劍的使用,匯總分析了全因死亡率、卒中和心肌梗死的復∮合數據。另一安全性關鍵終點設為不良心血管事件外加需住我自有安排院治療的心力衰竭和需住院治療的不穩定性心絞痛(定義為MACE+)。

                非透析(NDD)患者的MACEMACE+結果

                在對4300多名非透析患者進行的匯總下一個分析中,基於所有◣的判定性證據▓→,其MACE和MACE+的分析結果未顯示羅沙司他和安慰劑間朝狠狠刺來存在臨床意義上的差異。

                初始非穩定透析(ID)患者的MACEMACE+結果

                在針對1500名初始非穩ぷ定透析患者進行的匯總分析中,其MACE和MACE+分析結果表明,在初始非穩定╳透析患者的貧血治療中,羅沙司他比阿法依泊汀展現出更好的安全性。由於穩定透析患者的透【析治療和促紅素使用相對穩定,本次№試驗將1500名初始非穩定透析患者預設為透析患者人♂群中的亞組,以更好展現羅沙司他和阿法依泊汀的比較結⌒ 果。

                透析(DD)患者的MACEMACE+結果

                在對約4000名透析患者進行的匯總分析中,基於所有尊者的判定性證據,其MACE和MACE+分析結果未顯示羅沙司他和阿法依伯汀間存在臨床意義也是精光一閃上的差異。

                阿斯利康全球執行副總裁,生我倒要看看物制藥研發負責人Mene Pangalos表示:“羅沙司他是一款全新機▽制的創新藥物,我們非常高興向大家分享該藥物迄今在全球規這一次模最大的臨床研究項目結果。這也是繼2018年12月OLYMPUS和ROCKIES研究試驗達到主要療效終點以來,羅沙司他〗又一項針對腎性貧血治療研究的積極結果。目前,在全球慢性腎臟病『患者群體中,仍存在大量未被滿足的醫療需求。我轟隆隆一陣陣青色狂風呼嘯們期待能繼續與琺博進攜手,共同推動羅沙司他註冊申請的相關事宜。”

                目前,羅沙司他△的整體安全性分析仍在持續進行,並將持續補充其整體獲益和風險評估報告。

                阿斯利康和琺博進公司將啟動與規則美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關溝通,為該藥註冊事宜進行準▂備,並預計於2019年下半換取強大年提交申請。目前,中國國家●藥品監督管理局已批準羅沙司他用於慢性腎臟病透析患者的貧血治療。

                消息來源:阿斯利康
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                關鍵詞: 醫療藥物 藥物