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                百濟神州收天剛微微亮回在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗全球授權

                2019-06-17 19:00 3678
                百濟神州今日宣布與新基公司達成共識,在百時美施貴寶完成對走在最前面新基公司的收購前,終止雙方關於百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合ω作。新基公司同意就合作終止向百♀濟神州支付1.5億美元。

                美國√麻省劍橋和中國北京2019年6月17日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家處於商業階段的生物醫藥№公司,專註於用於癌癥治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日宣布與新基●公司達成共識,在百時美施貴寶完成對新基公司的收購前,終止雙方關於百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球╳合作。新基公司同意就合作終止向百濟神州支付1.5億美元。

                百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生︽表示:“我們與新基公司的合作為替雷利珠單抗的臨床後期開發起到了積極的推動作用,為我們繼續開發公司廣泛的臨床項目提供了重要的資源。”

                歐雷強先生♀補充道:“百濟神州由800多位員工組成的全球開發團隊負責開展大部分我們一看便知的正在進行的替雷利珠單抗3期或潛在的註冊性臨床試¤驗,我們有充分的理由相信公司完全有能力繼續進行替雷利珠單抗的臨床開發項目。我對我們在與新基公司的合作中取得的成績深感驕傲。現在公司已收回替雷利珠單抗ぷ的全球授權,我們更是對眼前展現的大好機會充滿希望。”

                全球目前共有超過2,950位患者■已接受替雷利珠單抗的治療。百濟神州在中國有兩項正在接受審評的替雷利珠單抗︾的新藥上市申請(NDA),今年內有望╲看到首項獲批NDA。

                2017年7月,百濟神州和新基公司宣布達成全球戰略合作。其中,新基公司獲得替雷利珠單抗∩實體瘤適應癥ㄨ在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區開發和商業化的獨家≡授權;百濟神州保留了在血液瘤領域的全球權利以及在除日本以外亞洲國家和地區的實體瘤權利。同時,百濟神№州收購了新基公司在中國的商業團隊,並獲得其在中國已獲批商業化產品(ABRAXANE®、瑞復美®、維達莎®)的獨家授△權。百濟神州從新基公司獲得的商業授權不受替雷利珠單抗合作終止的影響。從交易霧氣生效起將近兩年時間內,百濟神州已將其在中國的商業團隊規模發展至超過600位員工。

                關於替雷利珠單抗

                替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人△源性 lgG4 抗程序性⊙死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體,設計ζ目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fc 受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的 Fc 受體結∑合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞,從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是←第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物卐平臺研發的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液ζ 腫瘤治療適應癥。

                百濟神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司@ 已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發/難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的關鍵性2期臨」床研究。其余正在開展的』替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨◥床研究;一項針對一線肝細胞癌(HCC)患者的3期臨☉床研究;一⊙項針對二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的3期臨㊣床研究;一項針對一線々胃癌(GC)患者的3期臨床研√究;一項針對一線ESCC患者的3期臨〓床研究▆;一項針對二至三線HCC患者的2期臨床是什麽關子研究;以∏及一項針對R/R NK/T細胞淋巴瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研〇究正在多個國家和地區招募患者,包括美國,歐洲以及中國。

                此外,百濟神州正在開展一項針◥對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床研究;一項針對■一線尿路上皮癌(UC)患者的3期臨床研究;一項針對局部晚期或轉移性UC患者的關鍵兩千年未曾出手性↘2期臨床研究;以及一 何師弟項針對ㄨ具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯〗配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研〓究正在中國進行患者招募。

                中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)藥品審評》中心(CDE)正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者(被納入優先審評)和治療先前接受過治療的局部晚】期或轉移性UC患者的新藥上市申請(NDA)進行審評。

                關於百濟神州

                百濟神卐州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專註於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工,在研產品線包括新型口服小分子⊙類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州ζ目前也正在打造抗癌治療的藥物顧名思義組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影①響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售 ABRAXANE®註射用紫杉♂醇(納米白蛋白顆粒結合卐型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(註射用阿紮胞苷)。[i]

                前瞻◤性聲明 

                本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券Ψ 法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計劃、預期的臨床開發計』劃、藥政註冊裏程碑、商業化,以及有關百濟神州與ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®在中◣國的商業化。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重 嗯大差異。這些因素包括了以下味道事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能ㄨ力;候選藥物的臨床結果可能不支 持進一步開發或上市審批;藥政部√門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業〒成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的※能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神㊣ 州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州→在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節裏更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美▃國證券交易委員會期後呈報中關於潛○在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新╲聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些而他信息。

                [i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.

                消息來源:百濟神州
                相關股票:
                HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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