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                基石藥業看著殺手針對晚期GIST的全球III期試驗完成中國首例受試者給藥

                2019-07-10 16:40 5054
                基石藥業今日一流高手宣布,公司 avapritinib 在正在進行∮的全球III期臨床研究 VOYAGER 中實現首例中國◎受試者給藥。該研究主ω 要評估avapritinib相較目前標準治療瑞戈非尼在╳三線或四線晚期胃腸道間質瘤患者中的療效和安全性。

                江蘇蘇州2019年7月10日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業”或“公司”,香港聯交所代碼:2616)今日宣布,公司 avapritinib 在正在進行的精神一震全球III期臨床研究 VOYAGER 中實現首例中國⌒ 受試者給藥。該研究主要評估 avapritinib 相較目前標準治療瑞戈非尼在三線或四線晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者中的療效和安全性。入組患者︾必須既往接受過伊馬替尼以及1~2種其他酪氨酸激酶抑制劑治療。試驗的主要研究終點是無進展生存期(PFS)。

                Avapritinib 是一種口服高選擇性的 KIT 和 PDGFRA 抑制劑,由基石藥業合作夥♂伴╱ Blueprint Medicines(以下簡稱“Blueprint”)開發。大約90%的GIST的發生與KIT或PDGFRA基因突變導致的細胞生長失調有關。已發表過的臨床前數據顯示,avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的 GIST 中顯示了廣泛的抑制作用。

                2019年6月發布的正在進行的I期 NAVIGATOR 試驗數據證把握明,avapritinib 在 PDGFRA 外顯子18突變 GIST 和四線 GIST 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性,而這兩類人群目前均沒有有效的治療方法。Blueprint 已經在美國針對這些適應癥提交了新藥上▽市申請(NDA)。

                截止日期至2018年11月16日的數△據表明:

                • 在43例可評估的PDGFRA外顯子18突變GIST患者中(包括38例PDGFRA D842V驅動的GIST患者),客觀緩解率(ORR)為86%,中位緩解持續時間(DOR)未達到。
                • 在111例四線 GIST 患者中,ORR 為22%,中位 DOR 為10.2個月。
                • Avapritinib 耐受性良好,研究者∑報告的大多數不良事件為1級或2級。

                基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:“開發腫瘤精準治療藥物是基石藥業核心戰略之一。GIST 是一種罕見疾病,對現有療法耐藥的腫瘤突變患者,avapritinib 可以提供更多的幫助。我們的合作夥伴Blueprint已在◣美國提交了這款藥物的上市申請,這讓 avapritinib 有望成為基石藥業第二款在美國獲批上市的當然產品。隨著 VOYAGER 試驗在中國的開展,我們希望試驗數據可以盡早支來到了鎮淮樓持這款藥物在中國獲批,從而讓目前缺乏有效治療手段的晚期 GIST 患者也可以獲益。”

                基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:“Avapritinib 在 PDGFRA 外顯子18突變 GIST 和四線 GIST 患者中,ORR 和 DOR 的數據都令人振奮。很高興看到首々位中國受試者成功入組三線治療的臨床研究,我們會繼續全力以赴,盡快推進更多中國臨床實驗中心加入這一重要的全球試驗。”

                關於 GIST

                GIST 是發生於胃腸(GI)道的肉瘤或骨或結締組織的腫瘤。腫瘤起源於☆胃腸道壁中的細胞,並且最常發生在胃或小腸中。大多數患者的診斷年齡在50至80歲之間,診斷通常由胃腸道出血、手術或成像期間的偶然發現以及極少數情況下的腫瘤破裂或胃腸道梗◥阻引發。

                大多數 GIST 病例是由一系列臨床相關突變引起的,這※些突變迫使 KIT 或 PDGFRA 蛋白激酶進入日益活化狀態。因為目前可用的療法主要與無活性蛋白質構象結合,所以某些原發性和繼發性突變通常導致嘿嘿這種場面怎麽能少了我治療耐藥性和疾病進展↘。

                目前,伊馬替尼治療後進展的 KIT 驅動的 GIST 患者中的治療選擇有限。對於轉移性 PDGFRA D842V 驅動的 GIST 患者,沒有有效的治療選擇,並且在可用的治療後》中位疾病進展時間大約在三到四個月。在不可切除或轉移性 GIST 中,現有治療的臨床獲益可Ψ 因突變類型而異。基因突變檢測對於針對潛在疾病驅動因素量身定制治療至關重要,並在專家指南中建議使用№。

                關於avapritinib

                Avapritinib 是一款在研的口服精準療法,可選擇性地有★效抑制 KIT 和 PDGFRA 突變激酶。它是一種靶向於活性激酶構象的1型抑制劑 avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的胃腸道間質瘤(GIST)中顯示了廣泛的抑制作用,並對激活環突變活性活性最強,而目前這個客廳呈一個圓形批準的 GIST 療法不能抑制激活環的突變。與現有的其他酪氨酸激酶抑制劑相比,avapritinib 對 KIT 和 PDGFRA 的選擇性明顯高於其他激酶抑制劑。

                Blueprint 率先開發 avapritinib,用於治療晚期 GIST、晚期 SM 以及惰性和冒煙型 SM。 美國 FDA 已經授予 avapritinib 兩個突破性療法認證,一個用開了個玩笑於治療 PDGFRA D842V 基因驅動的 GIST,一個治療晚期 SM,包括侵襲性 SM 亞型、伴隨相關血液腫瘤的 SM 和肥大細胞白血『病。

                基石藥業與 Blueprint 達成獨家合作和授權,獲得了包括 avapritinib 在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint 保留在世界其他地區開發及商業化 avapritinib 的權利。

                關於基石藥業

                基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物制藥公《資治通鑒》四個字司,專註於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商「業化方面擁有豐富經驗的國際管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一〇條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富▆的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌癥患者帶來創▂新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物制藥公司。

                欲了解更╲多,請瀏覽 www.cstonepharma.com

                前瞻性申明

                本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性々陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊把臉別過去擺出一副很有架勢發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

                消息來源:基石藥業
                相關股票:
                HongKong:2616
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